21. 02. 2019

KONTROLA ORIGINALITY LIEKOV

o ustanovenia týkajúce sa podrobných pravidiel bezpečnostných prvkov uvádzaných na obale liekov na humánne použitie, so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES), sú výrobcovia povinní vybaviť Rx lieky bezpečnostnými prvkami, prostredníctvom ktorých by malo byť možné určiť a overiť pravosť jednotlivých balení lieku po celý čas jeho umiestnenia na trhu. 

ORIWIN pomáha svojim zákazníkom vo viacerých krajinách Európskej únie k tomu, aby spĺňali túto legislatívu a všetky sledované výrobky boli správne a včas evidované v centrálnom európskom registri (EMVS) organizácie European Medicines Verification Organisation (EMVO).


Vytvorili sme plne funkčné SW riešenie, po implementácii ktorého bude zákazník schopný na svojom pracovisku s použitím HW zariadenia na označovanie a verifikáciu individuálnych balení liekov označovať a verifikovať vyrobené/zabalené balenia liekov v súlade s legislatívou, ako aj plniť si povinnosti týkajúce sa evidencie a poskytovania potrebných dát vyplývajúce z predpisu EÚ. Rozsah kompletnej dodávky zahŕňa HW zariadenie / Mark and Verify Modul, Centrálny serializačný server, pripojenie a komunikáciu s EÚ hub ako aj podporu prevádzky.